Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula 20x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula

ambroxol

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető gyógyszer 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére.

 

A Mucofree Max  a nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti (pl. hörgő- és tüdőbetegségek) esetén alkalmazható a nyák elfolyósítására.

 

 

2. Tudnivalók a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Mucofree Max-ot  :

- ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrrekaciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, a torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree Max  alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Mind a Steven Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor. 

 

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Ha vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenved, a Mucofree Max-ot  kizárólag orvosi utasításra szabad szednie. Egyéb májban lebomló és a vesén keresztül kiürülő gyógyszerekhez hasonlóan súlyos vesekárosodás esetén az ambroxol és bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetben.

 

A hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékképződés áll fenn (pl. rosszindulatú cilium-szindróma) a Mucofree Max  a váladékpangás kockázata miatt kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

 

Gyermekek és serdülők

A Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

 

6-12 éves korú gyermekeknél Mucofree 15 mg pasztilla, Mucofree 30 mg tabletta vagy Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható. 

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és a 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Mucofree Max  

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ambroxol/köhögéscsillapítók

A Mucofree Max  és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Az ambroxol bejut a magzatba. Ezért a gyógyszer szedése terhesség alatt – különösen a terhesség első 3 hónapjában – nem ajánlott.

 

Szoptatás

Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

 

Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek.

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:

Az ajánlott adag naponta 1 kapszula (megfelel 75 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). Két bevétel között legalább 24 órának kell eltelnie.

 

Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.

 

Az alkalmazás időtartama és módja

Szájon át történő alkalmazásra.

 

A Mucofree Max  étkezéstől függetlenül alkalmazható. A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal (pl. víz, tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.

 

Ha tünetei 4 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha úgy érzi, hogy a Mucofree Max  hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több  Mucofree Max -otalkalmazott

Ez idáig nem számoltak be az emberi alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokhoz hasonlóak. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, mert szükség lehet a tünetek kezelésére.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az  Mucofree Max -ot

Ha elfelejtette bevenni a Mucofree Max –ot vagy túl keveset vett be, folytassa a készítmény szedését a következő időpontban az adagolási útmutató szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Mucofree Max  alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegsége tünetei súlyosbodhatnak.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

 

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 et érint

Gyakori: 100 betegből 1 10 et érint

Nem gyakori: 1000 betegből 1 10 et érint

Ritka: 10 000 betegből 1 10 et érint

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 et érint

Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

Gyakori: émelygés

Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka: túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés

Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás, orrfolyás, vizelési nehézség

Nem ismert: száraz torok, légszomj (túlérzékenységi reakció tüneteként), túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízist és az akut generalizált exantématózus pusztulózist).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Tárolási előírások

 

Legfeljebb 30°C on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid.

 

Egy retard kemény kapszula 75 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

 

Egyéb összetevők: 

A kapszula töltet tartalma: kroszpovidon, karnaubaviasz, szearil-alkohol, magnézium-sztearát

 

Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

 

Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol

 

 

Milyen a Mucofree Max  külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kapszula alsó része átlátszatlan narancssárga színű, rajta a Boehringer Ingelheim cégjelzésével, felsőrésze vörös színű, rajta fehér színű „MUC 01” jelzéssel.

 

10 db, 20 db, 50 db vagy 200 db (kórházi csomagolás) retard kemény kapszula PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Franciaország

 

OGYI-T-23094/01 10x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/02 20x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/03 50x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/04 200x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február