Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta 24x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

flurbiprofén

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.      Milyen típusú gyógyszer a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást.

 

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentésére felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők esetén.

A készítmény a nyálkahártya irritációját csökkenti a bevételt követően 2 perccel a placebóhoz hasonlóan. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.         Tudnivalók a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát

• ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben hörgőgörcs, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, a bőr és nyálkahártya pl. arc, ajkak, torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés jelentkezett.
• a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
• ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel.
• súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség esetén.
• a terhesség utolsó harmadában.
• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• szívműködési zavarok, ill. magas vérnyomás esetén, mert más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan folyadék-visszatartást és ödémát okozhat
• ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van
• vese- és májkárosodás esetén, mert a nem-sztreoid gyulladáscsökkentők a vesefunkciók

     romlását okozhatják, vagy ha bélrendszeri problémái vannak

• ha cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik
• ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban és kevert kötőszöveti betegségben szenved, mivel ez

     növelheti az agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitis) kockázatát növelheti.

• fokozott vérzékenységi hajlam esetén, mert a flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt

 

Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány, maximálisan 3 napon belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni.

 

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy Önnél ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

 

A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amelyek nem kezelhetőek a gyógyszeradag növelésével.

 

Idős betegeknél fokozottak lehetnek a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gasztrointesztinális vérzés és perforáció gyakorisága nő meg.

 

Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. elhalással járó izompólya-gyulladás kialakulása) súlyosbodását figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökentők alkalmazásával egyidőben. Azonnal forduljon kezelőorvoshához, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén terápia idején.

 

Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Strepfen-kezelést azonnal meg kell szakítani.

 

Egyéb gyógyszerek és a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

• acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát
• vérhígító- vagy vérlemezke összecsapódás-gátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin).
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, béta‑receptor blokkolók, angiotenzin-II antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata.
• kortikoszteroidok,
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek): növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata.
• szívglikozidok, mint pl. a digoxin
• lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.
• metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.
• alkohol, mert a gyomor-bélrendszerben levő vérzés kockázatát növelheti.
• ciklosporin és takrolimusz (a transzplantációt követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő.
• mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet
• zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel történő együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.
• kinolon antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamok kockázata megnőhet

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

A készítmény a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.

A terhesség első 6 hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. A lehető legalacsonyabb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

 

Szoptatás

Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

 

Termékenység

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen alkalmazott Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, látási zavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

 

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta maltit szirupot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         Hogyan kell alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem csökkennek vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

 

Felnőttek:

3-6 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható.

 

Gyermekek és serdülők:

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: az adagolás megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolással.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

 

Idősek:

 A felnőttekre vonatkozó adagolást nem szükséges módostani.

 

Májkárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése.

Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.

 

Vesekárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése.

Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.

 

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell a szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében.

Ha szájnyálkahártya irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

 

Ha az előírtnál több Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát alkalmazott

Tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, homályos látás és szédülés.

Ha az előírtnál több Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

Kezelése: specifikus ellenszere nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a folyadékháztartás helyreállítása javasolt.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

AZONNAL hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:

●   Az emésztőrendszeri vérzés, melynek jelei: véres széklet, szurokszerű széklet, vérhányás vagy sötét, kávézacc-szerű részecskék a hányadékban.

●   Nagyon ritka allergiás reakciók, mint például asztma, váratlan zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrreakciók (például csalánkiütés, viszkető kiütések), ájulás.

●   Hasi tünetek, mint például erős fájdalom a has felső részén, emésztési zavar, gyomorégés, gyomorfájás vagy más szokatlan hasi tünet.

 

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel. A mellékhatások a gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra:

 

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• Kellemetlen érzés a szájban, például égő vagy melegség érzés ill. szájzsibbadás.

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szédülés, fejfájás, paraesthesia (az érzékszervek érzékelési zavara)
• Torokirritáció
• Gastrointestinalis panaszok (hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, szájfekély, émelygés és a száj érzéketlensége), szájfekély, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

•  Aluszékonyság

• Túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel
• Asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége
• Haspuffadás, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás
•  Bőrkiütések és viszketés

• Láz, fájdalom
• Álmatlanság

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos allergiás reakciók, mint például váratlan zihálás, légszomj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, vérnyomáscsökkenés, sokk

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérképzés zavarai (anémia, fehérvérsejtek-, vérlemezkék számának csökkenése), melynek első jelei: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés.
• Nem fertőző agyhártyagyulladás: egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás) jelentkezhet. Tünetei: nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.
• Ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség.
• A Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.
• Gyomorhurut, kiváltképp időseknél, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet). Amennyiben ezen tüneteket észleli azonnal hagyja abba készítmény alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
• Fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség).
• Hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens‑Johnson szindróma (bőrkiütés és hólyagok, száj- és szemfekélyek).
• Veseelégtelenség, a veseszövet károsodása (amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában)
• Akut vesekárosodás, krónikus veseelégtelenség

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• Akut gyulladásos hólyagos betegség (Erythema multiforme)
• Májkárosodás, melynek tünete lehet a sárgaság

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kell a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta?

• A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.
• Egyéb összetevők: makrogol 300, kálium-hidroxid, narancsaroma, levomentol, aceszulfám-kálium, FD&C  Yellow No 6 (E110), maltit szirup, izomalt.

 

Milyen a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, narancssárga, jellegzetes narancs ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva.

 

12 db, 16 db ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország

Tel.: +36 1 880 1870

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

 

Gyártó

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Egyesült Királyság

 

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

 

 

OGYI-T-8900/10        12x

OGYI-T-8900/11        16x

OGYI-T-8900/12        24x

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március