Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználó számára

Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray

tramazolin-hidroklorid-monohidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül‑gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.

2.       Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére
• ha zártzugú zöld hályog (glaukóma) betegsége van
• száraz orrnyálkahártya‑gyulladás esetén
• orron keresztül végzett koponyaműtét után
• 6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinospray plus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• artériás magas vérnyomás esetén
• ha szívbetegsége van
• fokozott pajzsmirigy‑működés (hipertireoidizmus) esetén
• magas vércukorszint (cukorbetegség) esetén
• ha prosztata-megnagyobbodása van
• ha Önnél a feokromocitóma nevű betegséget (a mellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos
• porfíria (a hemszintézis zavarával járó anyagcsere-betegség) fennállása esetén
• egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (Lásd az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt).

Abban az esetben, ha a készítmény 5‑7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.

Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.

Előfordulhat, hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos/paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya‑duzzanat léphet fel.

Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Egyéb gyógyszerek és a Rhinospray plus oldatos orrspray

Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.

A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások szív‑érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rhinospray plus oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

Nem áll rendelkezésre a Rhinospray plus oldatos orrspray termékenységre gyakorolt hatására utaló adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Mindazonáltal a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.

A Rhinospray plus oldatos orrspray benzalkónium kloridot tartalmaz

A Rhinospray plus oldatos orrsprayben lévő benzalkónium‑klorid tartósítószer nyálkahártya‑irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1‑1 adag oldatot permetezni.

5‑7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Rhinospray plus oldatos orrspray kizárólag felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az adagolószelepes tartály használata:

Kérjük, szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray plus oldatos orrspray használatát segítő ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban.

Az adagolószelepes tartály használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1.       Távolítsa el a védősapkát.

2.       A tartály első alkalommal történő használata előtt a tartályt függőlegesen tartva többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát). A Rhinospray plus oldatos orrspray tartályát tartsa függőlegesen, az adagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához.

1. ábra

          Ezt követően a tartály mindig használatra kész.

          Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt.

3.       Illessze a fúvókát az orrnyílásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.

2. ábra

4.       A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a tartályra a védősapkát.

Használat után higiéniai okokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhető a pumpa esetleges eltömődése is.

Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek:

Vérnyomás-emelkedés és szapora szívverés felléphet, majd ezt követően ‑ különösen gyermekek esetében ‑ vérnyomásesés, sokk, a szívműködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki.

A Rhinospray plus oldatos orrspray készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a szív‑érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat ‑ görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) ‑, lelassult szívverést és felületes légzést okozhat.

A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).

Ezen kívül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szűk pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, szív‑érrendszeri működészavarok (beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.

Kezelés:

Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A Rhinospray plus -t csak a szükséges ideig alkalmazza!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet.

Gyakori: 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.

Nem gyakori: 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.

Ritka: 1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Gyakori:           égő érzés az orrnyálkahártyán

Nem gyakori:    nyugtalanság, fejfájás, szívdobogásérzés, orrnyálkahártya‑duzzanat, orrnyálkahártya‑szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés

Ritka:               szédülés, ízérzészavar, orrvérzés

Nem ismert:      túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívműködés, szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás‑emelkedés, nyálkahártya‑duzzanat*, fáradtság

* ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray?

• A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin‑hidroklorid‑monohidrát milliliterenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium‑klorid‑dihidrát, benzalkónium‑klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium‑klorid‑hexahidrát, magnézium‑szulfát‑heptahidrát, nátrium‑hidroxid, nátrium‑klorid, citromsav‑monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.

Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, műanyag (PP) orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

Istituto de Angeli

Localita i Prulli No. 103/c

I-50066 Regello, Firenze

Olaszország

OGYI-T-7335/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. február