Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Tantum Verde spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Tantum Verde spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde sprayt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tantum Verde sprayt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray a száj vagy a torok gyulladásánál közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki hatását. Gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő egyidejűleg. Ezen hatások következtében a gyulladást, a fájdalmat és a nyelési nehézségeket rövid időn belül megszünteti. Alkalmazható a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is). A Tantum Verde spray alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után. A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, valamint olyan 3 év feletti kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.
- Tudnivalók a Tantum Verde spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tantum Verde sprayt,
- ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tantum Verde spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha szerepel asztma a kórelőzményében.
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. NSAID‑okra.
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz! Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde spray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tantum Verde spray várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. A potenciális humán kockázat nem ismert. Terhességben és szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. A Tantum Verde spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. A Tantum Verde spray kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde spray? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülőkorúak: Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt. Gyermekek 6-12 év között: Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt. Gyermekek 3-5 év között: 4 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 4 bepermetezés. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg. Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása. Az alkalmazás időtartama: Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz! Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Az alkalmazás módja: A Tantum Verde sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni. A készítmény kezelésével kapcsolatos információk
|
- Fordítsa el 90°-ban az adagolócsövet!
- Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát!
Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz.
|
Ha az előírtnál több Tantum Verde sprayt alkalmazott Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verde spray egyszeri adagjának 100-szorosát megissza, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. izgatottság, görcsrohamok, verejtékezés, mozgászavar, remegés és hányás. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde sprayt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.
Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), illetve nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) (angioödéma, ill. a gége izmainak görcse) vagy gyakoriságuk nem ismert (anafilaxiás reakció), azonban súlyosak is lehetnek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési és nyelési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.
További mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- fényérzékenység
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Tantum Verde sprayt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray?
- A készítmény hatóanyaga a benzidamin: 1,50 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml sprayben.
- Segédanyagok: szacharin, metil-parahidroxibenzoát (E 218), etanol 96%, glicerin, nátrium‑hidrogén-karbonát, poliszorbát 20, menta aroma, tisztított víz.
Milyen a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat. Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály. A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll. 30 ml-es HDPE tartály betegtájékoztatóval, dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg, Ausztria Gyártó: A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona, Olaszország OGYI-T-7594/17 1x30ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
