Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta (a továbbiakban Tantum Verde szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású. Alkalmazható a torok, a száj és a fogíny gyulladásos tüneteinek kezelésére és szájfertőtlenítésre. Kiegészítő kezelésként használható például foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható.
- Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tantum Verde szopogató tablettát,
- ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bizonyos aminosavanyagcsere-zavarban (fenilketonúria) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha szerepel asztma a kórelőzményében;
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. NSAID‑okra.
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz! Gyermekek és serdülők 6-11 éves gyermekeknek a készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt. 6 év alatti gyermekeknek a készítmény nem adható. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tantum Verde szopogató tabletta várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Tantum Verde szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Tantum Verde szopogató tabletta magasabb vércukorszintű és alacsony kalóriájú, cukormentes diétát tartó betegeknél is alkalmazható. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. A potenciális humán kockázat nem ismert. Terhességben és szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. A Tantum Verde szopogató tabletta izomaltot (E 953) tartalmaz (egy cukorféle). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Tantum Verde szopogató tabletta aszpartámot (E 951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek: napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta. Gyermekek 6-11 év között: A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt. Gyermekek 6 év alatt: A készítmény nem adható 6 év alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Az alkalmazás időtartama: A javasolt adagnál ne használjon többet, és ne alkalmazza 7 napnál tovább! Amennyiben a szopogató tabletta alkalmazása után a torka jobban fáj, illetve nem javul az állapota, keresse fel gyógyszerészét vagy orvosát! Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Az alkalmazás módja: A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben. Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni. Ha az előírtnál több Tantum Verde szopogató tablettát alkalmazott Ha véletlenül az előírtnál több szopogató tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel gyógyszerészét, orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a címkével ellátott dobozt, függetlenül attól, hogy maradt-e benne szopogató tabletta vagy sem. Azonban nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosának szájon át történő alkalmazása kapcsán izgatottságról, görcsrohamokról, verejtékezésről, mozgászavarról, remegésről és hányásról számoltak be. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), illetve nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) (angioödéma, ill. a gége izmainak görcse) vagy gyakoriságuk nem ismert (anafilaxiás reakció), azonban súlyosak is lehetnek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési és nyelési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.
További mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- fényérzékenység
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tantum Verde szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 3,00 mg benzidamin-hidroklorid szopogató tablettánként.
- Egyéb összetevők: indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), citrom aroma, menta aroma, citromsav-monohidrát, aszpartám (E951), levomentol, izomalt (E 953).
Milyen a Tantum Verde szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Zöld, négyzet alakú, lekerekített sarkú, áttetsző, mentolos-citrom ízű tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel. Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban. 10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta többrétegű alumínium /papír fóliában. 1 x 10 db, 2 x 10 db, ill. 3 x 10 db szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg, Ausztria Gyártó: A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Via Vecchia del Pinocchio 22 , I-60131, Ancona, Olaszország Pierre Fabre Medicament Production Site Diététique et Pharmacie , Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan Franciaország OGYI-T-7594/01 (20 db) OGYI-T-7594/02 (30 db) OGYI-T-7594/03 (10 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
