Nicorette Mint 4 mg mentolos préselt szopogató tabletta

nikotin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Minttel történő 9 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Ezt a gyógyszert a megvonási tünetek enyhítésére, és a nikotin utáni sóvárgás csökkentésére alkalmazzák, amelyek akkor jelentkeznek, amikor megpróbál leszokni a dohányzásról, vagy amikor csökkenti az elszívott cigaretták számát, miközben megpróbálja abbahagyni a dohányzást. A kezelés 18 éves vagy ennél idősebb dohányzó felnőtteknek javallott.

 

A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta olyan dohányosok számára megfelelő, akiknél erős a nikotinfüggőség, pl. akik az első cigarettájukat az ébredéstől számított 30 percen belül szívják el, vagy akik naponta több mint 20 cigarettát szívnak el.

 

Ez a gyógyszer segíthet Önnek azonnal leszokni a dohányzásról, vagy csökkenteni az elszívott cigaretták számát, mielőtt teljesen leszokna. Ha úgy gondolja, hogy képes a dohányzást azonnal abbahagyni, akkor tegye ezt. Azonban, ha ezt túl nagy lépésnek érzi, akkor megpróbálhatja lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát, első lépésként a teljes leszokás előtt. További részletekért lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?”.

 

A Nicorette Mint enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk, pl. ingerlékenység, düh vagy rossz hangulat, szorongás, nyugtalanság, koncentrációs nehézség, étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés, dohányzási késztetés (nikotinéhség, sóvárgás), éjszakai felébredés vagy alvászavar. A Nicorette Mintben található nikotin segíthet megelőzni vagy csökkenteni ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni sóvárgást.

Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

 

 

2. Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Nicorette Mintet:

• ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha még nem múlt el 12 éves.
• ha még soha nem dohányzott.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön az alábbiakban szenved, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy továbbra is szedheti a Nicorette Mint szopogató tablettát, azonban előbb beszélnie kell a kezelőorvosával, ha:

• • nemrégiben szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,
  • mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van,
  • olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára (aritmia),
  • gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,
  • valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.
  • súlyos vagy közepesen súlyos májbetegsége van,
  • súlyos vesebetegsége van,
  • cukorbeteg,
  • pajzsmirigy-túlműködése van,
  • mellékvese-daganata van (feokromocitoma),
  • gyomor- vagy nyombélfekélye van,
  •  nyelőcsőgyulladása van.

A gyógyszert nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.

 

A szopogató tabletta alkalmazása során fulladásveszély léphet fel. Alkalmazza körültekintően, ha Önnek nehézséget okoz a szilárd vagy folyékony táplálék lenyelése, vagy gyakran köhög nyelés közben vagy után.

 

Gyermekek

A felnőtteknek megfelelő dózis gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat vagy akár halálos is lehet. Ezért elengedhetetlen, hogy a Nicorette Mint szopogató tablettákat mindig a gyermekek által el nem érhető helyen tartsa.

 

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Mint

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:

• teofillin az asztma kezelésére
• takrin az Alzheimer-kór kezelésére
• klozapin a szkizofrénia kezelésére
• ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

 

A Nicorette Mint egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A szopogató tabletták alkalmazásával egyidőben ne egyen vagy igyon.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer alkalmazása nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Mintet kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad alkalmazni.

 

A Nicorette Mint használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Mint alkalmazását javasolja, a szopogató tablettát lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

 

A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetést, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

 

A Nicorette Mint kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Nicorette Mint alkalmazásával kapcsolatos utasítások attól függnek, hogy Ön:

• azonnal szeretne leszokni a dohányzásról,
• fokozatosan szeretne leszokni a dohányzásról.

 

Felnőttek (18 éves kortól)

• A dohányzás azonnali abbahagyása

A cél a dohányzás azonnali abbahagyása, és a dohányzás utáni sóvárgásának a szopogató tabletták alkalmazásával történő csökkentése.

• Kezdje a kezelést napi 8‑12 szopogató tablettával. Minden alkalommal, amikor késztetést érez a dohányzásra, tegyen egy szopogató tablettát a szájába, és hagyja feloldódni.
• Alkalmazza így a szopogató tablettákat legfeljebb 6 héten keresztül, majd fokozatosan csökkentse a naponta elszopogatott tabletták számát.
• Amikor naponta már csak 1‑2 tablettát szopogat el, hagyja abba teljesen az alkalmazását. Miután leszokott a dohányzásról, előfordulhat, hogy időnként hirtelen megkíván egy cigarettát. Ha ez előfordul, elszopogathat egy tablettát.

 

• Fokozatos leszokás

A cél az, hogy fokozatosan elkezdje az elszívott cigarettáit a szopogató tablettákkal helyettesíteni. Amikor ez sikerült, a szopogató tabletták alkalmazása mellett teljesen hagyja abba a dohányzást. Végül függessze fel a szopogató tabletták alkalmazását is.

Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, ne gyújtson rá, hanem szopogasson el egy Nicorette Mint tablettát. Amennyire csak lehetséges, csökkentse a naponta elszívott cigaretták számát. Amennyiben 6 hét után nem sikerült csökkenteni a napi cigaretta mennyiségét, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.

Amint képesnek érzi magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Kövesse a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozóan a fentiekben ismertetett utasításokat. A lehető leghamarabb hagyja abba a dohányzást. Amennyiben a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül a dohányzásról való leszokásra tett kísérlete nem volt sikeres, ajánlott egészségügyi szakemberrel beszélnie.

 

A megadott adagot nem szabad túllépni. Kövesse pontosan az utasításokat, és ne szopogasson el több mint 15 tablettát naponta (24 óra alatt).

Amennyiben úgy érzi, hogy a gyógyszerre összesen 9 hónap után is szüksége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

Gyermekek és serdülők

12 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekek és serdülők

A Nicorette Mintet kizárólag egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni.

 

12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

 

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

 

Ezt a gyógyszert a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. A tablettát a szájba kell helyezni, majd hagyni kell, hogy feloldódjon, a nikotin felszabaduljon, és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódva bekerüljön a szervezetbe. Helyezzen egy szopogató tablettát a szájába, és időnként mozgassa a száj egyik oldaláról a másikra, amíg teljesen feloldódik. Ez általában kevesebb mint 20 percet vesz igénybe. Ne rágja össze a tablettát, és ne nyelje le egyben. A tabletta szopogatása közben nem szabad ennie vagy innia.

 

Ha kísértést érez arra, hogy újra rágyújtson

Ha:

• aggódik, hogy újra elkezdhet dohányozni,
• nehezére esik teljesen abbahagyni a szopogató tabletták alkalmazását,

forduljon egészségügyi szakemberhez. Ha újra dohányozni kezd, tanácsokkal látják el arra vonatkozóan, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket további nikotinpótló kezeléssel.

 

Ha az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott

Amennyiben a Nicorette Mint alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása.

Ha egy gyermek alkalmazza a Nicorette Mintet, vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

 

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és erős gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringés-összeomlás és általános görcsök követhetik.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotinmegvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:

• ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;
• szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;
• éjszakai felébredés vagy alvászavar;
• étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;
• levertség;
• dohányzási késztetés (vágyakozás, sóvárgás);
• a szívverés lassulása;
• ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;
• szédülés vagy szédelgés;
• köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;
• székrekedés.

 

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Mint alkalmazását, és haladéktalanul keressen fel egy orvost, mivel ezek súlyos allergiára utalhatnak (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• csalánkiütés (viszkető, duzzadt vagy vörös foltokkal együtt járó bőrbetegség);
• az arc, a nyelv vagy garat duzzanata;
• légzési nehézség;
• nyelési nehézség.

 

A mellékhatások többsége a kezelés korai fázisában fordul elő. A kezelés első napjaiban száj- és torokirritáció tapasztalható, de a legtöbben ehhez folyamatos alkalmazás esetén hozzászoknak.

 

Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet:

• köhögés;
• fejfájás;
• csuklás;
• hányinger;
• a torok, a száj vagy a nyelv irritációja.

 

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:

• az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások, pl. égő érzés, gyulladás a szájban, az ízérzés megváltozása;
• hidegérzet, melegségérzés, bizsergés a bőrön;
• szájszárazság vagy túlzott nyáltermelés;
• gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés (emésztési zavar);
• hasi fájdalom vagy diszkomfort;
• hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;
• gyomorégés;
• fáradtság;
• túlérzékenység (allergia).

 

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet:

• az orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;
• zihálás (hörgőgörcs) vagy a megszokottnál nagyobb erőfeszítést igénylő légzés (nehezített légzés, diszpnoé), szorító érzés a torokban;
• a bőrpír (kipirulás) vagy fokozott izzadás;
• mellékhatások a szájüregben (pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, szájfekélyek, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, vagy a hang megváltozása, a szájban és torokban fellépő fájdalom, böfögés;
• szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magas vérnyomás;
• gyors, szabálytalan szívverés, amelyet megfelelő gyógyszerrel kell kezelni;
• bőrkiütés és/vagy viszketés;
• szokatlan álmok;
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;
• gyengeségérzés, rossz közérzet.

 

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet

• nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;
• öklendezés.

 

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• homályos látás, fokozott könnyezés;
• torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma;
• bőrvörösség.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Ne használja újra a tartályt semmilyen más célra, mivel a szopogató tablettákból származó por vékony rétegben lerakodhat a tartályban tárolt tárgyakon.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Nicorette Mint?

A készítmény hatóanyaga: nikotin. 4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.

Egyéb összetevők:

• szopogató tabletta mag: mannit (E421), xantán gumi, winterfresh RDE4-149 Spray, száraz (gumiarábikum (E414), borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), vízmentes nátrium-karbonát (E500)(i), szukralóz (E955), aceszulfám-kálium (E950), magnézium-sztearát (E470b)
• bevonat: hipromellóz (E464), winterfresh RDE4-149 (borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), titán-dioxid (E171), szukralóz (E955), mikrokristályos cellulóz (E460), kálium-alumínium-szilikát (E555), aceszulfám-kálium (E950), poliszorbát 80 (E433)

 

A Nicorette Mint szopogató tabletták cukormentesek.

 

Milyen a Nicorette Mint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán „n”, másik oldalán „4” jelöléssel ellátott szopogató tabletta.

Kiszerelés: Minden műanyag tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz. A csomagolásban 1, 4 vagy 8 db tartály lehet.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

McNeil AB

SE‑251 09 Helsingborg

Svédország

 

Gyártó

McNeil AB, Postafiók 941

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Svédország

A készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték.

Ausztria, Finnország	Nicorette Icemint
Belgium, Németország, Luxemburg, Hollandia	Nicorette Freshmint
Csehország	Nicorette Mint
Dánia, Izland	Nicorette Cooldrops
Írország	Nicorette Cools
Magyarország, Szlovákia	Nicorette Mint 4 mg
Norvégia	Nicorette
Lengyelország	Nicorette Coolmint
Svédország	Nicorette Pepparmint

 

OGYI-T-24089/01        20×      PP tartály (“Flip pack”)

OGYI-T-24089/02        80×      PP tartály (“Flip pack”)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.