Termékleírás
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (a továbbiakban Tantum Verde oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Tantum Verde oldat alkalmazása előtt
- Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Tantum Verde oldat alkalmazása előtt
- ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szerepel asztma a kórelőzményében.
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. NSAID‑okra.
- Ha nyelési nehézségei vannak, ne gargarizáljon az oldattal. Ezen betegeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
1. Távolítsa el a biztonsági kupakot: lefelé nyomva és egyidejűleg az óra járásával ellentétes irányba csavarva. |
2. A pumpa csövét vezesse az üvegbe / műanyag tartályba. |
3. A csövet tartó fejet jól csavarja fel az üvegre, ill. a műanyag tartályra. |
4. Az adagoló feltétet helyezze a pumpa nyílására és nyomja rá óvatosan, hogy a tartó csövecske ne sérüljön. |
5. A felhasználásra kész üveget/műanyag tartályt függőlegesen tartva az első felhasználás előtt a pumpát 3-4-szer nyomja le, hogy a pumpában lévő levegő eltávozzon. |
6. Helytelen tartás. |
7. Az adagoló csövet vezesse a szájba, az adagoló feltétet nyomja le. Az adagolás közben szüneteltesse a levegővételt, majd nyeljen néhányszor, hogy a hatóanyag a torok minden részébe elérjen. |
Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.
Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), illetve nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) (angioödéma, ill. a gége izmainak görcse) vagy gyakoriságuk nem ismert (anafilaxiás reakció), azonban súlyosak is lehetnek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési és nyelési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.
További mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- fényérzékenység
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban 5. Hogyan kell a Tantum Verde oldatot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A felbontott készítmény legfeljebb 25°C-on tartva 6 hónapig használható fel. A dobozon és az üvegen vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tantum Verde oldat? - A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban. - Egyéb összetevők: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-parahidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz. Milyen a Tantum Verde oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, zöld, mentolos ízű oldat. 120 ml, 240 ml töltettérfogatú oldat PP/PE, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban. 60 ml, 150 ml töltettérfogatú oldat HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban. 60 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve és egy műanyag adagoló spray pumpa, dobozban. 60, 150, ill. 1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve, dobozban. 1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve és egy műanyag adagoló pumpa, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg, Ausztria Gyártó: Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (120 ml, 240 ml) A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona, Olaszország Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (60 ml, 150 ml, 1000 ml; 60 ml spray adagoló feltéttel, 1000 ml adagoló feltéttel): Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Str. 7, A-2491 Neufeld/Leitha, Ausztria OGYI-T- 7594/06 (60 ml üvegben) OGYI-T- 7594/07 (60 ml üvegben, spray adagoló feltéttel) OGYI-T- 7594/08 (120 ml, üvegben) OGYI-T- 7594/09 (150 ml üvegben) OGYI-T- 7594/10 (240 ml üvegben) OGYI-T- 7594/11 (60 ml PET tartályban) OGYI-T- 7594/12 (150 ml PET tartályban) OGYI-T- 7594/13 (1000 ml PET tartályban) OGYI-T- 7594/14 (1000 ml PET tartályban, adagoló feltéttel) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január