Xilomare® Kid csökkentett hatóanyag-tartalommal rendelkező hatóanyagos orrspray, 2-12 év közötti gyermekek számára. Tartósítószer-mentes! Hatóanyag és tengervíz kombinációja, egy tartósítószer-mentes, modern orrspray-ben. Hatóanyaga perceken belül enyhíti az orrdugulást, hatása akár 12 órán keresztül fennáll. Hatóanyag: xilometazolin Egyéb összetevők: tengervíz A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xilomare Kid hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül. A Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-12 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.
- Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xilomare Kid-et
- ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha gyermeke a közelmúltban az orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéten esett át;
- ha gyermekénél zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg;
- ha gyermeke krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xilomare Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
- túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare Kid álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
- szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás);
- pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- cukorbeteg;
- feokromocitómában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved;
- prosztata-megnagyobbodásban szenved;
- hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved;
- egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns-kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare KID” pontot).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare Kid-et elkezdi alkalmazni. A Xilomare Kid nem alkalmazható 5 napnál tovább. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak gyermekénél, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare Kid-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie. A Xilomare Kid orrsprayt csak egy gyermeknek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében! A Xilomare Kid oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban. Egyéb gyógyszerek és a Xilomare Kid Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:
- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
- MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz-gátlókkal), vagy ha gyermeke az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.
Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare Kid potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)
- más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.
Terhesség és szoptatás A Xilomare Kid 2-12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény. Az alábbi információ a Xilomare Kid hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik. A xilometazolin (a Xilomare Kid hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A xilometazolin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhat, hogy aluszékonyság, álmosság jelentkezik e gyógyszer alkalmazása esetén.
- Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat. Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet gyermeke szemébe vagy a szájába kerüljön! A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást. A Xilomare Kid alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Xilomare Kid biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. A 12 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray-t kell alkalmazni. Adagolás Gyermekek esetében az ajánlott adag alkalmanként egy-egy befújás mindkét orrlyukba, legfeljebb háromszor naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni! Az ajánlott adagot nem szabad túllépni! A kezelés időtartama Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 5 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni. Ha gyermeke betegségének a tünetei nem javultak Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak! Használati utasítás
| A sprayt a gyermeknek függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek. A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát. Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon.
|
1. ábra
|
| Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé. Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább egyszer próbaként lenyomni.
|
2. ábra
|
| Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát és ezzel egy időben a gyermek az orrán keresztül a befújás alatt lélegezzen be, miközben Ön a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba. A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot.
|
3. ábra
|
Ezután néhány percig döntse hátra a gyermek fejét amennyire az számára kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén. Ha ugyanazt a tartályt több gyermek is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet. Ha gyermekénél az előírtnál több Xilomare Kid-et alkalmazott Ha gyermekénél túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szükség! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat. Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet. Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare Kid-et Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert gyermekénél, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli! Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermekénél az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
- a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
- légzési és nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orr és a torok viszketése, égő érzése;
- száraz orrnyálkahártya;
- fejfájás;
- hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az egész szervezetet érintő allergiás reakciók;
- a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata;
- orrvérzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés és szapora szívverés;
- magas vérnyomás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség;
- álmatlanság;
- fáradtság;
- szívritmuszavar;
- aluszékonyság/álmosság.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xilomare Kid?
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-ot tartalmaz. 1 adag a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray-ből (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.
Milyen a Xilomare Kid külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen oldat. Az oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített „3K-system” adagolópumpával lezárt, 12 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban található. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország Gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország JADRAN - Galenski laboratorij d.d. Központ: Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország Gyártóhely: Pulac 4A, Rijeka, 51000, Horvátország OGYI-T-22872/01 1×10 ml HDPE tartály A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017 július
